Amanda Wheeler liderará un nuevo grupo comercial de vapeo pequeño

El lunes se lanzó una nueva asociación comercial de la industria del vapeo, con el objetivo de representar a las pequeñas empresas que intentan navegar por el complejo camino regulatorio de la FDA para los productos de vapeo. La nueva organización, la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapor (AVM, por sus siglas en inglés), planea participar en cabildeo federal y proporcionar pruebas científicas a costo reducido y asesoramiento experto en cumplimiento normativo para los miembros.

Los fundadores son Amanda Wheeler y Char Owen, dueños de negocios de vapeo que han trabajado durante el último año para crear un plan para los pequeños fabricantes que envían solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTA) a la FDA. Wheeler será el presidente de la nueva organización y Owen el vicepresidente.

Según Wheeler, 230 fabricantes de e-líquido presentaron PMTA para más de 1,7 millones de productos utilizando el plan que desarrolló con el abogado regulador de Washington, DC, Azim Chowdhury, y desarrolló en un grupo privado de Facebook dirigido por Owen. Ese grupo hizo posibles las presentaciones de PMTA para muchas pequeñas empresas que de otro modo se habrían excluido del proceso.

Ahora, mientras Wheeler, Owen y otros pequeños fabricantes trabajan para proporcionar a la FDA los elementos que faltan en sus aplicaciones básicas, buscan soluciones para reducir costos y ahorrar tiempo, pero también para permitir que las empresas proporcionen a la FDA productos de alta calidad. datos sobre sus productos.

El anuncio del nuevo grupo incluyó una gran sorpresa: AVM construirá un laboratorio desde cero para brindar servicios de prueba a los miembros. Entre los mayores desafíos para los pequeños fabricantes que intentan presentar PMTA viables se encuentran el costo de las pruebas y la falta de laboratorios disponibles para realizar el trabajo.

Un laboratorio sin fines de lucro dedicado a los pequeños fabricantes de e-líquido podría reducir drásticamente el costo de las pruebas y aumentar las probabilidades de que las aplicaciones de los pequeños fabricantes pasen la aprobación de la FDA. La pregunta es si un solo laboratorio puede manejar el volumen de pruebas necesario para analizar cientos de miles de SKU de productos en el próximo año más o menos.

El laboratorio de AVM podrá manejar un gran volumen de pruebas, según Amanda Wheeler, al agregar el equipo adicional necesario para las pruebas de productos de vape que los laboratorios de uso general no tienen suficiente y al usar métodos de prueba agrupados de vanguardia. El resultado será una prueba rápida pero de alta calidad que no depende de los atajos que se usan en algunos laboratorios. El grupo tiene múltiples opciones para financiar el laboratorio, dice Wheeler, y aún no ha determinado si podrán subvencionar el costo o si traerán inversionistas externos.

AVM ofrece membresías escalonadas, similares a las disponibles en las organizaciones comerciales de vape establecidas. El nuevo grupo deberá recurrir a un grupo de más de 230 miembros potenciales para pagar los ambiciosos servicios que planea brindar. Esperan atraer a algunas empresas más grandes que se vieron obligadas por el costo a limitar sus envíos de PMTA a solo unos pocos productos.

Si bien AVM solo busca miembros pequeños fabricantes y no tiene planes de ofrecer cabildeo a nivel estatal, el nuevo grupo puede ser atractivo para las empresas más grandes e incluso para las tiendas de vapeo que no son manufactureras. Aunque Wheeler retrocede ante la idea de competir con los grupos comerciales existentes ("¡No estamos tratando de pisar los pies de ninguna otra organización!") gran punto de venta. Su participación le da credibilidad instantánea a AVM.

Wheeler es una especie de equipo de demolición de defensa de vape de una sola mujer, que presiona personalmente no solo a la FDA, sino también a los jefes de la FDA en el Departamento de Salud y Servicios Humanos, e incluso a la propia Casa Blanca, para que el proceso PMTA sea más accesible para las pequeñas empresas. También dirige dos organizaciones comerciales a nivel estatal en Arizona y Colorado, y tiene conexiones con abogados reguladores de primer nivel y expertos en cumplimiento dispuestos a trabajar con nuevos miembros de AVM.

El grupo ya tiene su membresía en dos dígitos, en el primer día. Según Wheeler, muchos otros están en proceso de unirse. Gran parte de ese éxito inmediato se debe a la confianza que las pequeñas empresas de vapeo tienen en Wheeler y Char Owen, quienes los guiaron a través de las difíciles primeras etapas de la presentación de PMTA.

“Me tomo muy en serio mi credibilidad”, dice Wheeler. “Quiero representar a esta industria de tal manera que la industria me siga a la batalla”.

Hay muchas batallas por delante. Como cualquier grupo comercial nuevo, AVM necesita atraer rápidamente suficientes miembros para pagar los ambiciosos servicios que ofrece. Pero a diferencia de los grupos en industrias menos volátiles, este enfrentará todos los escollos típicos de las empresas emergentes y, al mismo tiempo, lidiará con la avalancha de amenazas legislativas, especialmente las prohibiciones de sabores a nivel estatal, que enfrenta la industria del vapeo.

“La fortuna favorece a los audaces”, dice Amanda Wheeler, “y esto es, con mucho, lo más audaz que he hecho. Espero que la fortuna esté a mi favor, y creo que así es.